Categories

Archives

A sample text widget

Etiam pulvinar consectetur dolor sed malesuada. Ut convallis euismod dolor nec pretium. Nunc ut tristique massa.

Nam sodales mi vitae dolor ullamcorper et vulputate enim accumsan. Morbi orci magna, tincidunt vitae molestie nec, molestie at mi. Nulla nulla lorem, suscipit in posuere in, interdum non magna.

Manfaat Komputer dalam Pengolahan Pangan

Penggunaan sistem komputerisasi dalam industri pengolahan makanan diatur oleh Food and Drug Administration (FDA) terus meningkat. Penggunaan teknologi sistem komputerisasi diharapkan untuk terus tumbuh dalam industri makanan sebagai biaya penurunan komponen, sebagai komponen terus ditingkatkan untuk menahan kerasnya lingkungan pengolahan makanan, dan sebagai perusahaan makanan terus memperbarui fasilitas produksi, peralatan dan proses manufaktur dalam upaya untuk menghasilkan kualitas tinggi, produk bernilai tinggi. Proses desain baru akan berusaha untuk mencapai produk berkualitas yang aman, sementara pada saat yang sama mengurangi waktu produksi dan biaya. Penggunaan sistem kontrol komputerisasi dalam produksi produk makanan cocok untuk memenuhi tujuan tersebut.

Seperti sistem komputer menjadi penting dalam menyediakan untuk keselamatan produk makanan FDA diatur, FDA harus memverifikasi bahwa kontrol yang tepat yang digunakan untuk memastikan bahwa hasil yang akurat, konsisten dan dapat diandalkan diperoleh dari kontrol komputer dan sistem penyimpanan data.

Dokumen ini dimaksudkan untuk melayani sebagai sumber daya untuk peneliti FDA yang melakukan inspeksi diatur perusahaan makanan yang menggunakan komputer dan perangkat lunak komputer untuk mengendalikan operasi dan data rekam yang dapat mempengaruhi keamanan produk makanan jadi. The Panduan ini ditulis oleh Kantor Regulatory Affairs (ORA), Divisi Darurat dan Investigational Operasi (DEIO) dan Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (CFSAN). Jika Anda menemukan kesalahan dalam pencetakan atau memiliki saran untuk perubahan yang Anda merasa akan berkontribusi pada tujuan meningkatkan kualitas inspectional dan keseragaman, silakan berkomunikasi komentar tertulis atau saran untuk DEIO, HFC-130 atau kirim melalui e-mail (internal Banyan alamat) untuk: DEIOFOODS@LISTS.LOCAL @ FDAORAHQ.

PERATURAN SISTEM KOMPUTERISASI

A. MAKANAN, OBAT DAN KOSMETIK

Kewenangan FDA untuk mengatur penggunaan komputer dalam tanaman pangan berasal dari Obat Makanan dan Kosmetik (FD & C) Act Bagian 402 (a) (3) “makanan A akan dianggap tercemar jika terdiri seluruhnya atau sebagian dari kotor, busuk, atau terurai substansi, atau jika dinyatakan tidak layak untuk makanan, “Bagian 402 (a) (4)” makanan A akan dianggap tercemar jika telah dipersiapkan, dikemas atau dimiliki dalam kondisi kurang sehat dimana mungkin telah menjadi terkontaminasi dengan kotoran, atau dimana mungkin telah diberikan berbahaya bagi kesehatan, “Bagian 412, Persyaratan Susu Formula, dan Izin Darurat bagian Control 404 untuk diproses termal asam rendah kaleng dan diasamkan rendah asam makanan.

Dokumen yang mengatur penggunaan sistem komputerisasi di bawah PMO (pasteurisasi Susu Ordonansi) Program Koperasi berisi persyaratan tambahan dan / atau pedoman.

BAGIAN BAYI FORMULA PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU

Pada tanggal 9 Juli 1996 FDA diterbitkan dalam Daftar Federal diusulkan amandemen 21 CFR bagian 106 dan 107 Judul berjudul Lancar Good Manufacturing Practice, Quality Control Prosedur, Kualitas Faktor, Pemberitahuan Persyaratan, dan Records dan Laporan, untuk Produksi Susu Formula yang menambahkan persyaratan khusus untuk penggunaan peralatan komputerisasi dalam pembuatan susu formula. Persyaratan yang diusulkan meliputi:

  1. Definisi perangkat keras, perangkat lunak, sistem, dan validasi.
  2. Persyaratan bahwa sistem dirancang, dipasang, diuji dan dipelihara dengan cara yang akan memastikan bahwa mereka mampu melakukan fungsi dimaksud mereka.
  3. Persyaratan untuk validasi sistem dan kalibrasi.
  4. Persyaratan untuk verifikasi input / output data untuk memastikan keakuratannya.
  5. Persyaratan untuk validasi ulang ketika perubahan sistem yang dibuat.
  6. Persyaratan untuk membuat dan mempertahankan catatan tentang sistem elektronik.

BAGIAN LANCAR MANUFAKTUR PRAKTIK BAIK DI MANUFACTURING, PACKING AND HOLDING HUMAN FOOD.

Peraturan FDA 21 CFR Part 110, diundangkan di bawah kewenangan FD & C Act, tidak secara spesifik membahas penggunaan sistem komputerisasi. Namun, ada banyak kesimpulan kewenangan badan atas sistem tersebut.

1.) Sub C Equipment, 110,40 (memerlukan itu “Desain, konstruksi, dan penggunaan peralatan dan peralatan akan menghalangi pencemaran makanan dengan pelumas, bahan bakar, fragmen logam, air yang terkontaminasi, atau kontaminan lainnya.”

2.) Sub C Equipment, (f) mensyaratkan bahwa “Instrumen dan kontrol yang digunakan untuk mengukur, mengatur, atau merekam suhu, pH, keasaman, aktivitas air, atau kondisi lain yang mengontrol atau mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang tidak d

iinginkan dalam makanan harus

akurat dan memadai dipertahankan. ”

Sub E, Produksi dan Proses Kon

trol,

110,80 m

enyatakan “semua tindakan pencegahan harus diambil untuk memastikan bahwa prosedur produksi tidak berkontribusi kontaminasi dari sumber manapun Terus di 110,80 (b) (2) bahwa “makanan manufaktur semua… Harus dilakukan dalam kondisi tersebut dan kontrol yang diperlukan untuk meminimalkan potensi pertumbuhan mikroorganisme, atau untuk kontaminasi makanan.”

Tersirat dan referensi eksplisit untuk kebutuhan untuk memiliki kontrol terkomputerisasi akurat dan handal dapat ditemukan di lokasi lain dari Bagian GMPs 110 tergantung pada fungsi dari sistem komputerisasi dalam proses makanan.

TERMAL PENGOLAHAN DAN DIASAMKAN-ASAM KALENG MAKANAN RENDAH.

FDA Pusat Keamanan Makanan dan Aplikasi Gizi (CFSAN) telah menetapkan bahwa penggunaan sistem komputerisasi untuk mencatat LACF informasi pengolahan dan / atau untuk melakukan-waktu proses koreksi perbedaan nyata seperti yang disyaratkan 21 CFR Part 113, termal Diproses Low Acid Canned Foods di hermetik Sealed Containers, dapat diterima. CFSAN tinjauan sistem ini untuk menentukan sistem komputerisasi melakukan fungsi dengan cara yang setara dengan maksud dari peraturan.

Peralatan komputer yang ingin pasar sistem komputer mereka untuk catatan LACF menjaga fungsi dan / atau untuk melakukan koreksi waktu proses perbedaan nyata, telah disarankan mereka dapat mengajukan sistem komputer mereka untuk CFSAN FDA untuk review yang mungkin terdiri dari:

  1. kunjungan ke FDA oleh vendor sistem atau pengguna untuk menjelaskan pengoperasian sistem komputer;
  2. kunjungan oleh FDA untuk vendor untuk memeriksa perkembangan hardware dan software, validasi dan prosedur dokumentasi, dan,
  3. kunjungan oleh FDA ke situs produksi untuk mengevaluasi catatan komputerisasi menjaga / sistem kontrol di bawah kondisi komersial.

Di masa lalu, vendor yang mengajukan sistem komputerisasi mereka untuk jenis ini meninjau dan ditemukan cukup memuaskan, menerima surat yang menyatakan bahwa FDA menemukan sistem komputerisasi, sebagai dievaluasi, untuk memenuhi maksud dari peraturan. Penggunaan ini penyerahan sukarela dari sistem komputerisasi untuk FDA untuk evaluasi dikenakan vendor persyaratan untuk memperbarui FDA ketika perubahan substansial yang dibuat dalam sistem komputerisasi, persyaratan bahwa FDA penyidik ​​akan disediakan pada akses-situs untuk peralatan komputer vendor / operasi perangkat lunak instruksi, dan kebutuhan yang penjual menginstruksikan nasabah dalam prosedur untuk menggunakan, memelihara dan memperbarui perangkat lunak komputer dan peralatan.

Penyidik ​​lapangan harus menyadari bahwa komputer LACF rekaman dikendalikan dan real time sistem penyimpangan proses koreksi memang ada yang telah dievaluasi oleh FDA. Jika perusahaan mengklaim bahwa sistem komputerisasi dan / atau perangkat lunak yang telah dievaluasi oleh FDA perusahaan harus memiliki di tangan salinan surat FDA kepada vendor menyatakan bahwa sistem komputerisasi atau perangkat lunak yang telah dievaluasi dan ditemukan untuk memenuhi maksud dari peraturan untuk pencatatan. Jika ada pertanyaan atau masalah, CFSAN (Peraturan Kepala Pengolahan dan Teknologi Pangan Cabang, HFS-617, Tel: 202-205-4842) harus dihubungi untuk memverifikasi bahwa vendor telah mengeluarkan surat atau ditangani sebaliknya.

Tidak ada persyaratan bahwa sistem komputerisasi yang digunakan untuk mengontrol atau merekam fungsi LACF dievaluasi oleh FDA sebelum digunakan. Ketika kontrol komputer / catatan sistem penyimpanan yang dihadapi yang belum menerima review sebelumnya oleh CFSAN, Penyidik ​​Lapangan harus membuat evaluasi lengkap dari sistem komputerisasi (Lihat Inspeksi Konsep untuk Computerized Systems). Salinan laporan harus diserahkan ke HFS-617 untuk evaluasi.

Sistem komputerisasi yang digunakan tidak hanya untuk generasi catatan pengolahan LACF, tetapi untuk fungsi-fungsi kontrol seperti: perumusan kontrol, penyimpangan proses perhitungan, proses temperatur, tekanan proses, waktu proses dan pemeriksaan kontainer penutupan. Pengendalian fungsi yang mungkin penting untuk memastikan produk pangan yang aman, juga harus ditinjau oleh penyidik ​​untuk menentukan bahwa mereka memenuhi maksud dari peraturan LACF.

KOMPUTERISASI DALAM PENGOLAHAN AIR MINUM DALAM KEMASAN

Judul 21 CFR Part 129 – Pengolahan dan Bottling dari Kemasan Air Minum, Sub-bagian C-section Peralatan 129,40mensyaratkan bahwa semua peralatan yang digunakan dalam operasi pembotolan cocok untuk menggunakan. Bagian 129,80-bagian E Sub produksi dan Proses Kontrolmengharuskan pengolahan air produk harus dilakukan dengan peralatan yang tidak memalsukan produk jadi.

C. KONSEP UNTUK SISTEM KOMPUTERISASI

Peneliti harus diingat keterbatasan peraturan khusus tentang penggunaan komputer di pabrik pengolahan makanan, selain produsen susu formula, dan kurangnya FDA kewenangan khusus untuk memeriksa perangkat lunak komputer dan dokumentasi perangkat keras komputer dalam tanaman tersebut. Namun, selama kontrol sistem komputerisasi atau bagian catatan atau keseluruhan dari proses manufaktur, produsen bertanggung jawab untuk menetapkan bahwa fungsi sistem komputerisasi seperti yang dimaksudkan untuk berfungsi. Selama pemeriksaan produsen makanan dimana sistem komputerisasi yang digunakan, penyidik ​​berhak akan diberikan dengan jaminan bahwa proses fungsi yang dikendalikan oleh komputer beroperasi seperti yang dirancang. Penting untuk diingat bahwa mengendalikan komputer dan / atau catatan sistem penyimpanan harus menyediakan hasil yang akurat, dapat diandalkan dan konsisten.

Penyidik ​​harus mengevaluasi operasi sistem komputerisasi selama pemeriksaan untuk menentukan apakah penggunaan komputer dan / atau perangkat lunak dapat menyebabkan pencemaran produk makanan jadi. Banyak komputer yang digunakan dalam industri makanan dapat digunakan untuk tujuan kualitas saja dan tidak akan mempengaruhi keamanan produk makanan. Sebagai contoh, bila komputer ini mengontrol suhu minyak penggoreng di pabrik keripik kentang, kekritisan fungsi kontrol suhu mungkin masalah menghasilkan batch chip berwarna lebih gelap. Di sisi lain, jika sistem komputer mengontrol suhu sterilisasi proses LACF, penting bahwa fungsi terkomputerisasi memberikan kinerja yang konsisten dan dapat diandalkan. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) konsep inspeksi dapat digunakan untuk mengidentifikasi pengolahan makanan kritis dan langkah-langkah dokumentasi dikendalikan oleh sistem komputerisasi.

Ketika sistem komputerisasi ditemui dalam suatu bentuk makanan, mungkin akan berguna untuk tujuan pemeriksaan untuk memulai dengan gambaran yang luas dari sistem (s). Tentukan mana yang fungsi berada di bawah pengendalian komputer, pemantauan atau dokumentasi dan yang tidakUntuk setiap fungsi dari proses makanan di bawah kendali komputer menentukan loop sistem umum (sensor, prosesor pusat, aktivator). Sebagai contoh, sistem loop umum untuk retort uap dibawah kendali komputer dapat terdiri dari suhu / sensor tekanan tersambung ke mikroprosesor yang mengirimkan perintah ke uap / katup tekanan kontrol. Ikhtisar harus memungkinkan penyidik ​​untuk mengidentifikasi fungsi yang dikendalikan komputer yang sangat penting untuk produk keamanan pangan. Ini adalah fungsi dari sistem komputerisasi yang menuju pada pemeriksaan lebih dekat.

Sering makanan perusahaan manufaktur tidak mungkin ada di tangan informasi rinci mencakup pengembangan dan validasi perangkat lunak dan mikroprosesor yang digunakan dalam sistem pengolahan mereka. Banyak perusahaan membeli mikroprosesor sebagai off teknologi rak dari vendor peralatan. Penyelidik kemudian harus menentukan fungsi sistem kontrol di serinci mungkin. Jika perusahaan memiliki gambar skematik dari sistem komputerisasi ini mungkin diperoleh atau penyidik ​​dapat mempersiapkan gambar skema yang disederhanakan, yang akan membantu dalam menjelaskan sistem operasi komputer dan konfigurasi. Gambar harus mencakup perangkat masukan utama, perangkat output, konverter sinyal, unit pengolah pusat (s), sistem distribusi, dan bagaimana mereka berhubunganSelama pemeriksaan mengidentifikasi produsen dan pemasok perangkat keras komputer penting, termasuk membuat dan sebutan model di mana mungkin. Perangkat keras untuk mengidentifikasi cara ini termasuk CPU, disk perangkat tape /, CRT, printer, input sensor, aktivator output dan konverter sinyal. Identifikasi yang tepat dari perangkat keras akan memungkinkan ditindak lanjuti yang harus diperlukan. Jika perusahaan tidak memiliki informasi rinci tentang sistem kontrol terkomputerisasi, peneliti harus memperoleh informasi terbatas yang tersedia.

Selama pemeriksaan mengidentifikasi perangkat lunak komputer utama yang digunakan oleh perusahaan. Yang paling penting adalah rutin perangkat lunak yang mengontrol dan mendokumentasikan langkah-langkah produksi yang kritis dan laboratorium pengujian untuk mendukung fungsi penting (seperti penambahan nutrisi ke susu formula). Skema dari rutinitas software utama dan bagaimana mereka berinteraksi harus diperoleh dari perusahaan atau disiapkan oleh penyidik ​​berdasarkan pengamatan atau dokumentasi lain. Direktori atau daftar rutinitas perangkat lunak dan subrutin kadang-kadang dapat ditampilkan pada layar CRT atau dicetak. Untuk beberapa perangkat lunak aplikasi daftar rutinitas hanya dapat disediakan oleh vendor perangkat lunak dan mungkin tidak tersedia di perusahaan manufaktur.

Misalnya, menentukan apa persamaan yang digunakan sebagai dasar perhitungan dalam rutinitas. Ketika sebuah proses manufaktur makanan berada di bawah kontrol komputer menjelaskan, dalam bentuk yang disederhanakan seperti diagram alur, bagaimana input ditangani untuk mencapai berbagai langkah dalam proses. Ini tidak berarti bahwa salinan dari kode sumber perangkat lunak komputer itu sendiri perlu ditinjau kembali. Namun, sebelum menerapkan pengendalian komputerisasi dan pencatatan untuk proses makanan di sana biasanya perlu beberapa dokumen, yang ditulis dalam bahasa Inggris, yang mengatur dalam langkah-langkah logis apa yang perlu dilakukan, tetapi akan berguna untuk meninjau dokumen tersebut dalam mengevaluasi kecukupan konversi dari manual ke komputerisasi.

Pengamatan sistem karena beroperasi dapat digunakan untuk menentukan apakah faktor-faktor penting seperti putaran per menit (rpm), ventilasi kali, suhu, tekanan, kali proses termal, dan dokumentasi yang dikendalikan oleh sistem komputerisasi. Pengoperasian sistem harus diamati melalui beberapa proses siklus. Namun, pengujian produk akhir (observasi) dari sistem komputer seharusnya tidak dengan sendirinya menjadi diandalkan untuk memberikan jaminan bahwa sistem operasi seperti yang dirancang. Observasi produk akhir tidak akan menguji semua kemungkinan yang berbeda bahwa sistem komputer akan merespon selama proses. Penting tidak akan mengungkapkan perilaku sistem pada batas yang diizinkan fungsionalitas dan kinerja. Satu-satunya cara untuk mengembangkan keyakinan bahwa sistem komputer akan berfungsi dengan benar adalah memiliki program validasi sebagai bagian dari desain, coding, pengujian, dan langkah-langkah implementasi

Penyidik ​​harus menentukan siapa yang bertanggung jawab untuk pemrograman sistem, bagaimana sistem diprogram, nama dan jumlah fungsi yang dapat diprogram, jika fungsi pemrograman yang sandi atau dilindungi, dan siapa yang bertanggung jawab untuk meninjau catatan (sistem termasuk proses dokumentasi dan catatan ) dan verifikasi sistem komputerisasi.

Hal ini juga penting untuk mengetahui apakah operator atau manajemen dapat mengganti salah satu fungsi kontrol komputer. Jika operator / manajemen menggantikan fungsi komputer adalah rincian yang mungkin tentang bagaimana hal ini dilakukan, apa yang mungkin menimpa, dan bagaimana mengesampingkan muncul dalam rekaman pengolahan harus ditentukan.

penyidik ​​harus mencari tahu bagaimana sistem menangani penyimpangan dari hasil yang ditetapkan atau diharapkan selama proses. Jika sistem komputer dapat mengatur parameter manufaktur kritis, menghitung parameter manufaktur baru atau pilih prosedur terprogram alternatif peneliti harus menentukan parameter untuk menghitung atau memilih prosedur alternatif.

Selama inspeksi perusahaan makanan menggunakan sistem komputerisasi untuk mengendalikan dan / atau fungsi kritis rekaman (misalnya, sterilisasi suhu retort, ikan asap suhu internal) atau untuk mengontrol faktor-faktor lain penting untuk proses produksi makanan (misalnya, viskositas dari LACF termal diproses, air kegiatan makanan dehidrasi) informasi minimum untuk mendapatkan akan mencakup:

  1. Spesifikasi peralatan untuk perangkat lunak dan perangkat keras.
  2. Faktor-faktor kritis yang dikendalikan oleh sistem.
  3. Bagaimana faktor-faktor kritis dikendalikan?
  4. Bagaimana perusahaan memastikan bahwa mikroprosesor atau komputer mengindikasikan informasi yang benar (validasi)?
  5. Bagaimana dan seberapa sering adalah peralatan dikalibrasi dan / atau diperiksa keakuratannya?

Dokumentasi yang menunjukkan bahwa operasi komputerisasi dapat menyebabkan atau memberikan kontribusi dalam pemalsuan suatu produk makanan akan mengambil upaya diperpanjang oleh penyidik. Pengembangan bukti pemalsuan makanan yang disebabkan oleh operasi sistem komputerisasi harus didiskusikan dengan CFSAN / PPS / Divisi Penegakan (HFS-605).

Selama inspeksi fasilitas pengolahan makanan tanggung jawab perusahaan manufaktur makanan tentang penggunaan sistem komputerisasi untuk mengontrol atau merekam aspek keselamatan kritis dari manufaktur makanan harus didiskusikan dengan manajemen fasilitas. FDA penyidik ​​harus membuat manajemen perusahaan menyadari bahwa sistem komputerisasi meliputi perangkat keras, perangkat lunak, personalia, dan prosedur operasi yang diperlukan untuk mengoperasikan sistem. Manajemen perusahaan harus disadarkan bahwa sistem komputerisasi harus divalidasi di tempat di bawah kondisi operasi yang sebenarnya oleh perusahaan Bagian yang berlaku dari referensi yang terdaftar harus digunakan, selain buku petunjuk ini ketika memeriksa perusahaan menggunakan sistem komputerisasi yang kompleks.

Hello world!

Welcome to Blog-nya Unsoed. This is your first post. Edit or delete it, then start blogging!